高峰个性化基台—医疗器械唯一标识UDI追踪保障

2020-12-31 15:54 |高峰医疗

党的十九大提出实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革等重要决策，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐，国家药品监督管理局以医疗器械监管科学化、法制化、国际化和现代化为目标，落实习近平总书记有关药品安全"四个最严"的要求，通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理。

什么是UDI？
UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。
UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。
建立医疗器械唯一标识系统的意义
在ISO13485中对医疗器械的可追溯性提出了明确的要求。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现数据管理和共享，助力产业转型升级和健康发展。
从医疗行业角度看，这一系统的建立有利于通过信息化手段提高对医疗器械从生产、销售到终端使用的各个环节的准确性和一致性。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，强化企业满足法规要求的主体责任，提升企业管理效能。
从政府监管角度看，利用唯一标识有助于构建医疗器械监管平台，结合互联网+技术和大数据分析，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理水平，助力健康中国战略。
从患者角度来看，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，有助于使用者最快时间内解决安全隐患。
"在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。"中国食品药品检定研究院副院长张志军说。
国家药品监督管理局副局长徐景和直言：UDI是医疗器械的国际语言。
医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。

江阴高峰医疗科技有限公司目前是国内取得个性化匹配式基台及螺钉三类医疗器械注册证单位，是目前国内合法合规生产个性化匹配式基台及螺钉供应商及服务商。
高峰医疗旗下的个性化基台，已在中国物品编码中心申请成功，每个不同接口的基台都有一个产品条形码。
个性化基台的UDI编码在高峰内部生产系统也已经试行了很长一段时间了，与国家药监局网站进行数据库的对接，用户很快就能在国药局网站查询高峰个性化基台的生产信息，真正做到产品的全程追溯。
高峰医疗响应国家对UDI的要求，高峰医疗所生产的每一颗个性化基台，都有UDI追踪保障。